En 2016 la UE publicó un Reglamento Delegado de la Comisión (RDC) delimitando las obligaciones de fabricantes, mayoristas y farmacéuticos. Esta directiva, que entrará en vigor el nueve de febrero de 2019, trata de aplacar la falsificación de los medicamentos, una tendencia en alza.
Afecta con carácter obligatorio a todos los medicamentos sin receta que estén incluidos en el anexo II RDC y para todos los medicamentos con receta. Será de obligado cumplimiento para todos estos la inclusión de:
- Un Identificador Único (IU) o código bidimensional en la forma datamatrix que identifique envase. A través de este IU podremos saber: código de producto, caducidad, número de lote, códigos nacionales de reembolso, entre otros datos, lo que permitirán en un futuro próximo sustituir el actual cupón precinto.
- Un dispositivo contra manipulaciones (DCM) que permita verificar si el embalaje ha sido manipulado desde su fabricación hasta su dispensación.
Para el resto de los medicamentos sin receta y los excluidos del Anexo I RDC podrán incluir un DCM voluntario. Si el medicamento está financiado (con o sin receta) deberá llevar de forma obligatoria el IU.
Todos estos dispositivos surgen con el ánimo de poder llevar a cabo una verificación del producto desde su fabricación hasta su dispensación. En este circuito el medicamento podrá ser:
- Verificado, comprobación de que es un envase único que cumple con la regulación vigente.
- Desactivado, comprobación de que el envase ha sido previamente verificado. Queda desactivado una vez que ha sido dispensado.
- Autenticado, momento previo a la dispensación. El farmacéutico escanea el envase para determinar si el envase está verificado o desactivado.
Aquí puedes encontrar una sesión informativa proporcionada por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, y aquí una guía resumen del proceso de serialización.
